中藥生產監督管理專門規定發布 突出全鏈條、全環節和全過程質量控制-訊息
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本報北京9月14日電 (記者申少鐵)國家藥監局日前公布《中藥生產監督管理專門規定》,自2026年3月1日起施行。
規定突出強調從中藥材基原管控、規范生產,到藥品出廠放行、上市后監測評價和風險控制等全鏈條、全環節和全過程質量控制。聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節,提出針對性解決措施,著眼中藥材規范化發展,鼓勵中藥生產加快改造升級,推進數智化轉型。
強調中藥材質量評估,加強供應商審核,有序推行中藥材生產質量管理規范(中藥材GAP),引導中藥企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程,減少中藥材供應中間環節。加強生產過程質量控制,優化工藝驗證規定,明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求,強化中藥委托、受托生產及恢復生產的研究驗證及其監督管理,嚴格中藥注射劑生產監管,監督企業保證中藥質量。
來源:人民日報
編輯:GY653
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