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在科技不斷進步的時代，各個行業都在不斷追求更高的標準和更好的質量。作為醫療領域中至關重要的設備之一，半自動生化分析儀扮演著無可替代的角色。為了確保這些儀器能夠準確、可靠地進行檢測和分析工作，我們需要制定明確的校準規范。近日，全國生物計量技術委員會發布了《半自動生化分析儀校準規范》征求意見稿，并向各位專家委員征求意見。

本規范依據JJF 1071—2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1001—2011《通用計量術語及定義》和JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編寫，在參照YY/T 0014-2005《半自動生化分析儀》的基礎上，結合半自動生化分析儀在我國使用發展的現狀編制。本規范用于替代JJG 464-2011《半自動生化分析儀檢定規程》，適用于基于朗伯-比爾定律的半自動生化分析儀的校準，不適用于干式半自動生化分析儀的校準，且為首次發布。

生化分析在臨床診斷和生物化學研究中具有十分重要的意義，通過已經建立的待測物和吸光度之間的曲線關系，可以較為準確地測試出病人體液中的相關物質的含量，進而指向人體的某種或某類疾病，對于疾病的診斷、治療和預后及健康狀態提供重要的信息依據。

相對于全自動生化分析儀，半自動生化分析儀是指在分析過程中的部分操作(如加樣、吸入、保溫、比色、記錄結果等環節)需要手動完成，而另一部分操作則可由儀器自動完成。雖然全自動生化分析儀在市場上占據了大部分市場，但是半自動生化分析儀由于具有體積小巧，構造簡單，使用靈活的特點，至今仍在我國的各級血站、社區診所和部分企業被廣泛使用。

為保證半自動生化分析儀的性能，目前已經制定了 YY/T0014-2005《半自動生化分析儀》、JB/T20032-2012《藥用真空半自動生化分析儀》等行業標準，部分計量特性要求和檢定方法已經逐漸不適用于現有的儀器；且全自動生化分析儀等體外診斷設備都是制定的校準規范而不是檢定規程。因此，從計量器具控制的角度考慮，半自動生化分析儀已經沒有必要保留檢定規程，修訂為校準規范更能符合當前管理與用戶的需求。

本規范旨在為標準化校準過程提供指導和依據。這份規范將詳細說明校準所需的步驟、方法和標準，以確保各個實驗室在進行校準時都能遵循相同的流程和要求。這對于提高數據可比性和可重復性至關重要，同時也有助于發現和解決潛在問題。

通過制定明確的規范，我們可以保證半自動生化分析儀在醫學診斷中發揮更大的作用，并為患者提供更好的醫療服務。同時，我們也要認識到標準制定是一個不斷演進的過程，需要持續關注新技術、新方法，并及時進行更新和改進。

半自動生化分析儀校準規范的修訂將為半自動生化分析儀的校準提供科學可靠的技術依據，以期使得該類儀器的計量性能的量值傳遞準確可靠，進而使得使用該儀器的各醫療機構、實驗室和研究機構能夠提供更為準確、可比的數據，推動社會更好地發展。

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