中藥新藥臨床試驗用藥品有了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
(資料圖片)
近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等中藥新藥臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備、質(zhì)量控制等研究提供技術(shù)指導(dǎo)，以保證臨床試驗用藥品質(zhì)量，滿足臨床試驗需求。
《原則》對試驗藥物的制備、質(zhì)量控制、包裝、貯藏和有效期，安慰劑的劑型、處方、制備、質(zhì)量控制、包裝、貯藏和有效期以及對照藥品等主要內(nèi)容作了說明。
《原則》提出，中藥新藥臨床試驗用藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》臨床試驗用藥品附錄、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。同時，中藥新藥臨床試驗用藥品應(yīng)當(dāng)能滿足相應(yīng)臨床試驗?zāi)康暮鸵螅鐒┝刻剿鲿r對藥品規(guī)格的要求、臨床試驗的盲法要求等。基于中藥的特殊氣、味等特征，必要時可在安慰劑中使用一些類似中藥氣、味等特征的輔料。
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來源：中國中醫(yī)藥報
編輯：GY653
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